2010年02月14日

一般用医薬品販売制度のQ&Aを事務連絡―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省はこのほど、昨年6月の改正薬事法施行後の一般用医薬品販売制度についてのQ&Aをまとめ、各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課などにあてて事務連絡を行った。

 改正薬事法では、一般用医薬品をリスクに応じて3つに分類し、それに応じた情報提供と相談体制の整備を図った。医薬品の外箱表示や店での置き方を区別したほか、第2類と第3類については、1年以上の実務経験を積んだ「登録販売者」の有資格者が販売できるとした。

 Q&Aによると、一般用医薬品の区分ごとの陳列で棚を分けたり、仕切りを設けたりすることは「必ずしも必要ではない」としながらも、購入者から見て紛らわしい陳列方法とならないよう求めている。
 また、一般用医薬品を販売しない営業時間での陳列場所の閉鎖方法については、昨年5月8日付の医薬食品局長通知で、「社会通念上、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、進入が困難なものであることとし、可動式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動かすことができないような措置を採ること」としているが、販売を行わない営業時間中に一般用医薬品の購入ができないような措置をしていれば、通知の方法以外でも可能とした。

 また、一般用医薬品の情報を提供するための設備については、薬局の場合、調剤された薬剤の情報を提供するための設備と共用することを可能とした。
 さらに、情報提供を行う設備を複数持っている場合は、「調剤室に近接する場所にあること」などとした薬局等構造設備規則第1条第1項第10号、第2条第9号に定めるすべての要件を複数の設備で満たせばよいとした。

 また、薬局や店舗販売業の店舗で一般従事者が白衣を着用できるかについては、購入者に対し薬剤師や登録販売者との誤解を与える恐れがあるとして、「適切でない」とした。

 登録販売者試験の受験資格については、2007年8月8日付の医薬食品局総務課長通知で、「高校卒業程度を求めることとする」としていたが、高等学校卒業程度認定試験の合格者についても、1年以上薬局、店舗販売業、配置販売業で薬剤師か登録販売者の管理、指導の下に実務に従事した人は受験を可能とした。

 さらに、消費者から代金を受け取り、薬局などへ出向き医薬品を購入後、消費者に配送する「買物代行者」については、「第3類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと」などとした薬事法施行規則第15条の4の規定にのっとって行うことが必要とし、実質的に第1、2類医薬品の取り扱いはできないとした。


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2010年02月13日

【中医協】診療側委員が改革を目指す声明を発表(医療介護CBニュース)

 中央社会保険医療協議会(中医協、会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)の診療側委員は2月12日、東京都内で記者会見を開き、中医協の改革を目指す声明を発表した。

 声明には「医療関係者は国民の医療を守る診療報酬決定を心がける」「医薬品、医療機器の開拓に国家を挙げて取り組める診療報酬体系を設計する」といった内容が盛り込まれている。中医協の議論のたたき台となる医療情報に関する実地調査を厚労省が行っている点については、「公平・中立な組織で行う」としている。

■「診療所の再診料引き下げは残念」
 会見で委員からは、同日に答申された2010年度診療報酬改定について、全体がプラス改定となった点などは評価しつつも、「診療所の再診料を引き下げざるを得なかった点は残念」(鈴木邦彦・茨城県医師会理事)とする意見が相次いだ。さらに、「公益側にも支払側にも、本当の意味で患者を代表する立場の人がいなかった」(嘉山孝正・山形大医学部長)、「社会保障審議会で大枠を決め、項目を中医協で検討するという順序は、逆であるべき」(邉見公雄・全国公私病院連盟副会長)など、制度全体の問題点を指摘する声も上がった。

 声明の概要は次の通り。
1:医療に携わるすべての医療人が、医療を社会的共通資本としてとらえ、医療のグランドデザインを議論し、健全な医療体制を構築、育成することが、医療崩壊を止める。
2:正しい情報に基づく診療報酬の決定システムを構築する。医療情報に関する実態調査を厚生労働省が行うのではなく、公平・中立な組織で行う。
3:医療にかかる資源をソフト(人、知識、技術)、ハード(物)の両面から計算し、現実にかかっている資源との乖離を算出する。ソフトは人件費だけではなく、すべての専門家の技術料をも勘案する。
4:すべての医療関係者は、各自の利益のみに走らず、国民の医療を守る診療報酬決定を心がける。
5:医薬品、医療機器の開拓に国家を挙げて取り組める診療報酬体系を設計する。
6:特定機能病院、地域の中核的病院、地域の病院、個人診療所、在宅医療・看護、在宅介護、歯科診療所、薬局のいずれかが崩壊しても医療全体が崩壊することを念頭に置いて診療報酬を決める。
7:医療費総枠の増額と医師を含めた医療関係者の人的資源の増大を目指す。


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2010年02月11日

<タミフル>副作用不認定 医薬品機構側が勝訴 岐阜地裁(毎日新聞)

 04年にインフルエンザ治療薬「タミフル」服用後の異常行動で死亡した岐阜県下呂市の男子高校生(当時17歳)の父親(52)が、タミフルの副作用と認められず精神的苦痛を受けたとして、独立行政法人・医薬品医療機器総合機構を相手取り、慰謝料100万円の損害賠償を求めた訴訟の判決が4日、岐阜地裁であった。野村高弘裁判長は「機構に職務上の義務違反は認められず、死因の究明などに関する期待は法律上保護されない」として訴えを棄却した。

 判決によると、高校生は04年2月、タミフル服用後に自宅を飛び出し、大型トラックにはねられ死亡。機構は06年7月、遺族一時金などの支給を決めたが、タミフルの前に服用した別の薬「シンメトレル」の副作用による自殺と認定した。

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